ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS) GO-ÜTS

GODATA, medikal ürün ve cihaz çeşitliliği gözetmeksizin tıbbi cihaz takip sistemi uygulamaları için serileştirme ve agregasyon çözümleri üretmektedir. Çözümlerimiz ile ürün şekli ve boyutu, ambalaj türü farketmeksizin 2D kod baskısı yapabilir, taşıma birimi agregasyonu oluşturabilir alma ve verme bildirimlerini gerçekleştirebilirsiniz.

İndirmek İçin : ÜTS Broşür

ÜTS NEDİR?

İzlenebilirlik sistemlerini 2010 yılından bu yana etkin kullanan Türkiye Cumhuriyeti, tıbbi cihaz takip sistemi uygulamalarına da önem vermektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi cihazların izlenebilirliği için Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ni kullanmaktadır. TİTCK yayınlamış olduğu Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kaydına İlişkin Kılavuz ile gereklilikler ve başvuru sürecine dair detayları paylaşmıştır.

Kozmetik ürünün yanında 2017 yılından beri tıbbi cihaz takip sistemi olarak da kullanılan Ürün Takip Sistemi portalından, tıbbi cihaz bayilik ve firma araması yapılabilmektedir.

ÜTS’nin öncelikli amacı; yurt içinde üretilmiş ya da ithal edilen ürünün son kullanıcıya kadar geçirdiği süreçleri tedarik zinciri boyunca takip edebilmektir. 2019 senesinde insülin kalem iğne uçları, şeker ölçüm çubuklarının da izlenebilirliğinin başladığı ÜTS ile 2020’de ise 1, 2, ve 3. sınıf tüm tıbbi cihazların izlenebilirlik uygulamaları başlamıştır.

TIBBİ CİHAZLARA UNİQUE DEVİCE IDENTİFİCATİON (UDI) KURALLARINA UYGUN KAREKOD UYGULANMASI

Bilindiği üzere, 25.05.2017 tarihinde yayımlanarak 26.05.2020 tarihinde yürürlüğe girecek olan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda tıbbi cihazların piyasaya arz edilirken ürün üzerinde UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod oluşturulması gerekmektedir.

2019/ÜTSG-10 Ürün Takip Sistemi Tekil Takip Süreçleri Hakkında Erteleme Duyurusu ile halihazırda tekil takip süreci başlamış olan sınıf III risk düzeyine sahip tıbbi cihazlar ve optik tıbbi cihazlar dışında kalan diğer tıbbi cihazların 01.01.2020 tarihi itibariyle zorunlu olarak tekil takip süreçlerinin başlayacağı ilan edilmiştir.

Özellikle doğrudan vatandaşa satılan tıbbi cihazların dağıtım kanallarındaki yönetiminin daha kolay olması ve geri ödeme süreçlerinin de daha sağlıklı ve izlenebilir olması amacıyla, 01.01.2020 tarihi itibariyle söz konusu ürünlerden UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod ile piyasaya arz edilenler tercih sebebi olacaktır. Yurt dışından ithal edilen ürünlerin üreticisi tarafından bu gerekliliklerin yerine getirilmemesi halinde ülkemizde piyasaya arz eden ithalatçı firmalar tarafından kutu üzerine UDI kurallarına uygun karekod veya lineer barkod basılarak ürünler piyasaya arz edilebilecektir.

Söz konusu madde metninde yer alan Kuruluş ifadesine ilişkin Madde 115 (12) de ise “27 nci maddenin ikinci fıkrası uyarınca Komisyon tarafından tahsis kuruluşları atanana kadar, GS1, HIBCC ve ICCBBA’nın tahsis kuruluşu olarak atandığı kabul edilir.” hükmü yer almaktadır.

Bu bağlamda 6 Haziran 2019 tarihinde Avrupa Komisyonu tarafından 2019/939 sayılı “Tıbbi Cihazlar Alanında Eşsiz Cihaz Tanımlayıcılarının (UDI) Tahsisi İçin Sistem Yürütmek Üzere Atanmış Kuruluşların Belirlenmesi” konulu Komisyon Uygulama Kararı yayımlanmış ve GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA ve Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH kuruluşlarının ataması yapılmıştır.

Bu kapsamda öncelikle UDI tahsisi sağlayacak olan kuruluşlardan GS1 AISBL kuruluşuna ait UDI’ya ilişkin kılavuzlar dikkate alınarak karekod oluşturulmasına ilişkin hususlara buradan ulaşabilirsiniz.