GOUTS — Система отслеживания продуктов
GODATA производит решения для сериализации и агрегации для приложений системы отслеживания медицинских устройств, независимо от разнообразия медицинских продуктов и устройств. С нашими решениями вы можете печатать 2D-коды на любых типах упаковок, создавать агрегацию транспортных единиц и выполнять уведомления о приеме и передаче.
Турецкая Республика, активно использующая системы отслеживаемости с 2010 года, также уделяет большое внимание приложениям для отслеживания медицинских устройств. Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским устройствам (TİTCK) использует Систему отслеживания продуктов (ÜTS) для отслеживаемости медицинских устройств. TİTCK опубликовало Руководство по регистрации медицинских устройств в Системе отслеживания продуктов, в котором подробно описаны требования и процесс подачи заявки.
ÜTS, используемая также в качестве системы отслеживания медицинских устройств с 2017 года, позволяет выполнять поиск медицинских устройств и компаний через портал ÜTS.
Основная цель ÜTS — отслеживать продукты, произведенные или импортированные в стране, на протяжении всего процесса цепочки поставок до конечного пользователя. В 2019 году началось отслеживание инсулиновых шприцев и тест-полосок для измерения уровня сахара, а в 2020 году начались приложения по отслеживаемости всех медицинских устройств классов 1, 2 и 3.
Как известно, в соответствии с Регламентом о медицинских устройствах № 2017/745, опубликованным 25.05.2017 и вступившим в силу 26.05.2020, медицинские устройства должны иметь квадратные или линейные штрих-коды, соответствующие правилам UDI, при выпуске на рынок.
В объявлении об отсрочке 2019/ÜTSG-10 относительно процессов уникального отслеживания в Системе отслеживания продуктов было объявлено, что для всех медицинских устройств, кроме медицинских устройств класса III и оптических медицинских устройств, процессы уникального отслеживания станут обязательными с 01.01.2020.
Особенно для медицинских устройств, продаваемых непосредственно гражданам, предпочтение будет отдаваться тем, которые выпускаются на рынок с квадратными или линейными штрих-кодами, соответствующими правилам UDI, начиная с 01.01.2020, чтобы упростить управление каналами распределения и обеспечить более надежные и отслеживаемые процессы возмещения. В случае, если производители импортируемых из-за рубежа продуктов не выполняют эти требования, импортирующие компании могут выпускать продукты на рынок, нанося квадратные или линейные штрих-коды, соответствующие правилам UDI, на упаковки.
В пункте 115 (12) Регламента, касающемся термина «Учреждение», указано: «До назначения Комиссией учреждений по выделению в соответствии со вторым абзацем статьи 27, считается, что GS1, HIBCC и ICCBBA назначены в качестве учреждений по выделению».
В этом контексте 6 июня 2019 года Европейская комиссия опубликовала Решение о реализации Комиссии 2019/939 «О назначении учреждений для управления системой выделения уникальных идентификаторов устройств (UDI) в области медицинских устройств», в котором назначила GS1 AISBL, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), ICCBBA и Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH.
В этом контексте, прежде всего, можно ознакомиться с руководствами по UDI организации GS1 AISBL, касающимися создания квадратных кодов.
Что мы предлагаем в рамках GOUTS?
Модуль автоматизации, создающий инфраструктуру штрих-кодирования для твердых и жидких продуктов.
Управление процессом, создающим иерархию коробок и паллет для продуктов со штрих-кодами.
Модуль, управляющий процессами, связанными с министерством, такими как производство, продажа, отмена продажи, импорт, экспорт, возврат и передача, онлайн или офлайн.
Управление модулем, который при необходимости повторно печатает SSCC-штрих-коды для коробок и паллет после производства.
Модуль, состоящий из программного обеспечения на основе ИИ, которое управляет проблемами приостановленных продуктов.
Bize Ulaşın!
İşletmenizi dijital dönüşüm yolculuğunda bir adım öne taşımak için bizimle iletişime geçin. Özel çözümlerimizle iş süreçlerinizi optimize edelim ve sizi geleceğe hazırlayalım.